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医用无菌包装的要求

发布时间2021/3/17 22:13:59 点击:

随着社会对健康问题越来越重视,我国政府也制定了许多政策来作为医疗行业发展强有力的后盾,同时也发布了一系列质量规范体系,以此确保企业在设计和生产医用无菌包装的产品过程中有标准可以查询,这样极大的促使了我国医疗行业的医用无菌包装的发展。

  医用无菌包装的要求

1、无菌屏障系统应使产品以无菌方式提供。

2、产品上为无菌液路提供闭合的组件的结构应得到识别和规定,包括但不限于:材料、外观、尺寸等。

3、设计和开发医用无菌包装的过程的结果应有记录、验证并在产品放行前经批准。

4、应有形成文件的医疗无菌包装的系统设计与开发程序。

医用无菌包装的要求

5、医用无菌包装的系统设计和开发应考虑许多因素,包括但不仅限于:

①产品的质量和结构;

②顾客要求;

③产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构振动、静电等;

④物理和其他保护的需要;

⑤灭菌适应性和残留物;

⑥环境限制;

⑦包装标签要求;

⑧每个医用无菌包装的系统中产品的数量;

⑨产品有效期的限制;

⑩运输和贮存环境。

医用无菌包装的要求

医用无菌包装的要求

包装常见问题 / Frequently Asked Questions

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